玻璃砖施工的验收标准

4应世生物完成5000万美元B轮融资，加速全球临床管线布局3月4日，聚焦突破实体瘤耐药和肿瘤微环境纤维化的全球创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（以下简称应世生物），宣布已完成5000万美元的B轮融资。

我们期待公司在未来迎接新的里程碑，相信公司在创始团队的带领下，一定能够发展成为全球领先的解决基因编辑卡脖子难题的生物技术公司。杏泽资本将持续支持公司发展，助力齐禾生科为社会带来价值。

公司将致力于开发具有自主知识产权的高效基因编辑工具，并将其应用于农业育种、生物医药及合成生物学等多个领域。投资团队由全球20多位富有医疗健康领域投资经验的专业人士及顾问组成，其专业背景包括生命科学、医药、金融和法律等。目前，齐禾生科正着力开发新型基因编辑技术并探索其在生物育种等各领域的应用，同时积极与行业伙伴建立互补型合作，以期尽快开发出具有社会价值的产品，占据基因编辑技术制高点，为中国抢占基因编辑产业高地贡献一己之力。近期，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称齐禾生科）宣布完成由杏泽资本独家领投的逾亿元人民币种子轮融资，这也是中国已公布的基因编辑企业种子轮投资的最大手笔王玉萍博士与王中涵律师为大家分享了美国食品药品监督管理局在化药、生物药与医疗器械的监管要点。

如昌发展打造的国际精准医学创新中心、国际精准医学加速中心，聚焦基因及细胞治疗等产业发展全球精准医疗创新技术，助力企业在未来医疗细分领域实现弯道超车。活动中，潘振华、王玉萍、王中涵、吴斌、王磊五位业内专家分别从CDE创新药申报及注意事项、美国药品医疗器械申报流程及数据合规、知识产权管理等进行了详细拆分讲解，吸引了来自盈科瑞、炎明生物、华辉安健、先通医药、淡马锡、红杉等创新型企业、投资机构科研院所、医院、行业媒体的1700+生态伙伴的共同学习与交流，共同探索中国创新药从引进来到走出去的有效途径，全面提升药品注册能力和水平和知识产权的风险管理。华东医药投资Heidelberg并引入多款在研ADC疗法。

此外，华东医药将以6.44欧元/股的价格认购Heidelberg公司公开增发的股票并从包括dievini基金在内的现有股东收购部分当前股权，总金额为1.05亿欧元。自2006年在中国上市以来，类克已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。首款国产CAR-T获FDA批准。很多疾病由蛋白质功能失调所致，泛素-蛋白酶体系统（UPS）是人体固有识别、标记并破坏蛋白的细胞机制

GLP-1为诺和诺德主要增长推动因素目前诺和诺德糖尿病领域的销售额主要由GLP-1类似物产品推动增长（表1）。Ozempic®为一周一次注射液，2017年上市，现已在72个国家/地区推出，2021年4月27日获批在中国上市（商品名为诺和泰）。

研究表明，GLP-1受体激动剂对心脏和肝脏等器官具有其他有益作用，目前主要用于治疗II型糖尿病和肥胖症。但目前，GLP-1受体激动剂在国内仍属于小品类，还处于市场培育期。诺和泰®是继诺和力®之后，诺和诺德在中国上市的第二款GLP-1新药产品，也是国内市场第八款GLP-1受体激动剂相关药物。GLP-1类药物能刺激胰岛素自然分泌、降低食欲、减少食物摄入，从而降低血糖水平。

表1 诺和诺德2021年度财报表格来源：诺和诺德2021年公开财报GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是人体肠道L细胞分泌的一种肠促胰岛素分泌激素。图3 诺和诺德全球区域市场份额（图源：诺和诺德2021年公开财报）利拉鲁肽（Victoza®）2011年以商品名诺和力®在中国上市，但高昂的原研药价格使得市场规模并不大，直到2017年进入国家医保目录，价格由723元/支降至410元/支，此后利拉鲁肽迅速放量，2019、2020、2021年利拉鲁肽在中国业绩分别为8.98、10.33、15.44亿丹麦克朗。从2015年开始GLP-1受体激动剂的销售占比呈现缓慢上升趋势，2019年国内GLP-1受体激动剂市场规模为11亿元，占比约为3%，胰岛素以及双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物仍占较大比例。公司以推动改变战胜糖尿病和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病为目标。

目前，诺和诺德在降糖领域的GLP-1产品组合，包括Victoza®（利拉鲁肽注射液），Ozempic®（索马鲁肽注射液）和Rybelsus®（口服索马鲁肽）三种。诺和诺德GLP-1药物2021年强势增长28%，营收贡献近100亿美元 2022-02-28 09:19 · 生物探索 2022年2月2日，全球领先生物制药公司诺和诺德公布2021年财年业绩。

2021财年，诺和诺德GLP-1产品营收合计535.97亿丹麦克朗（约合81.4亿美元），以丹麦克朗计算增长28%，以固定汇率计算增长32%。2021财年，Victoza®销售额下降了20%，达150.54亿丹麦克朗（约合22.86亿美元）。

利拉鲁肽专利过期，仿制药研发扎堆并进由于原研利拉鲁肽的晶体专利已于2020年到期（表3），目前已有10多家企业在我国进行了利拉鲁肽注射剂的仿制，包括翰宇药业、通化东宝、江苏万邦（复星医药旗下）、联邦制药、东阳光药、润众制药及九源基因（华东医药旗下）等。其中，7家企业正在进行三期临床试验，5家企业启动一期临床获BE试验。国外GLP-1市场份额已快速提升至19%，国内还有很大的提升空间和市场潜力（图4）。降价后，3 ml/支价格为：814元/支，降价幅度超过57%。图2 Victoza®和Rybelsus®产品图Ozempic®和Rybelsus®为Semaglutide（司美格鲁肽，一种长效GLP-1类似物）的两种剂型。虽然受价格较高、患者认知程度不高等因素影响，目前GLP-1在中国市占率仅为3%，但随着GLP-1逐渐纳入医保降低费用，以及GLP-1被2020年最新糖尿病协会发布的共识文件推荐使用，同时国产仿制药及新药陆续推出，势必会推动未来我国GLP-1类药市场份额快速提升。

图4 我国糖尿病市场主要药品占比情况（图源：西南证券研究发展中心）索玛鲁肽在国内上市并快速进入医保2021年4月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准诺和诺德旗下诺和泰®（Semaglutide，司美格鲁肽注射液，俗称索玛鲁肽）上市，用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善II型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。表2 全球及国内已上市GLP-1受体激动剂产品情况数据来源：FDA官网｜制表：生物探索编辑团队其中，Victoza®为一日一次注射液，2009年在欧盟上市，2011年在中国上市（商品名为诺和力）（图2）。

2021上市首年，诺和泰®的中国（涵盖中国香港、中国澳门、中国台湾等地区）业绩达到3.03亿丹麦克朗。表3 诺和诺德重点市场专利状态表格来源：诺和诺德2021公开财报目前进展最快的是华东医药，2021年9月，CDE官网显示，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可申请获得受理，按照相关药品注册法规，有望于2022年获批上市。

2021年销售额约合14.94亿人民币，同比增长45%。通化东宝已经提前布局索马鲁肽，率先进行临床前研究，有望在专利到期之际，实现迅速上市。

利拉鲁肽占据中国GLP-1市场绝对垄断地位在中国市场，2021年诺和诺德销售额达160.19亿丹麦克朗（约合24亿美元），以丹麦克朗计算增长14%，以固定汇率计算增长11%。Rybelsus®作为全球第一款创新口服GLP-1受体激动剂，是扩大糖尿病治疗选择的一项重大突破。2021年，利拉鲁肽凭借14.94亿元的销售业绩，占据中国GLP-1市场绝对垄断地位。Rybelsus®销售额以丹麦克朗计算增长158%，以固定汇率计算增长168%，达到48.38亿丹麦克朗（约合7.39亿美元）。

药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示司美格鲁肽注射液进入医保前价格：1.5 ml/支和3 ml/支，分别为1120元/支。2022年2月2日，全球领先生物制药公司诺和诺德公布2021年财年业绩。

[4]深耕代谢疾病：诺和诺德2021年GLP-1类药物贡献营收95亿美元。[3]西南证券医药行业专题报告：GLP-1引领全球降糖药时代变革。

诺和诺德在全球糖尿病市场的份额，从2020年的29.3%增至30.1%，公司的目标是在2025年获得全球糖尿病市场的1/3份额（图1）。Rybelsus®2019年9月获得FDA批准在美上市，目前已在30多个国家上市（图2）。

GLP-1产品在公司整个糖尿病药市场的占比，从12个月前的21.9%增加到26.5%。在减肥领域，诺和诺德推出的GLP-1产品包括Saxenda®（利拉鲁肽注射液）和Wegovy®（司美格鲁肽注射液周制剂，2.4 mg规格）。作为目前最理想的降糖药，GLP-1受体激动剂可有效降低血糖，利拉鲁肽、索马鲁肽还被证明具有心血管获益功效。Victoza®与人GLP-1同源性达到97%，是目前全球累计销售额最高的GLP-1受体激动剂。

2021财年，Ozempic®销售额以丹麦克朗计算增长59%，以固定汇率计算增长64%，达到337.05亿丹麦克朗（约合51.47亿美元）。据西南证券研究报告统计，2019年利拉鲁肽PBD销售额达到2.2亿元，占我国GLP-1市场份额为92%。

上述两个产品在2021年贡献营收84亿丹麦克朗（约合12.83亿美元），同比增长50%。索马鲁肽在中国的专利到期时间是2026年。

诺和泰®被纳入医保目录报销体系，将使更多中国II型糖尿病患者受益于这一有效、简便、安全的治疗方案。2021年12月3日，根据国家医疗保障局最新公告，诺和诺德的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。